Estados Unidos estuda aprovar lei mais flexível sobre células-tronco
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Injetar para ver: EUA estuda aprovar lei flexível sobre uso de células-tronco

Camila Luz em 7 de dezembro de 2016

Para pesquisadores que trabalham com medicina regenerativa, o uso de células-tronco pode ser a resposta para tratar pacientes que sofrem com doenças como esclerose múltipla e mal de Alzheimer. O futuro dessas técnicas poderá ser decidido em breve: o Congresso dos Estados Unidos está em vias de aprovar a 21st Century Cures Act, que pretende simplificar a legislação e os testes em humanos.

Se aprovado, o conjunto de leis trará as mais significantes mudanças das últimas décadas sobre como tratamentos médicos são testados e liberados no mercado. De certa forma, a 21st Century Cures Act (Ato do Século 21) faz jus ao seu nome: inclui metas ambiciosas para avançar na biomedicina e prevê injetar US$4,8 bilhões em um Instituto Nacional de Saúde.

Mas as novas leis são controversas. Afinal, prevêem o abandono de um padrão dentro da medicina, estipulando novos caminhos mais rápidos para aprovar novas drogas, dispositivos médicos e terapias regenerativas. Críticos dizem que a regulamentação seria um “lobo em pele de cordeiro”, e se preocupam com seus impactos negativos tanto na ciência, quanto nos pacientes.

O “wild west” da medicina

Em 2006, a Food and Drug Administration (FDA) estabeleceu uma regra: tratamentos com células-tronco eram obrigados a passar pela aprovação da agência antes de serem aplicados nos pacientes. Essa medida limitou a recuperação de pacientes como Sammy Jo Wilkinson, que sofre de esclerose múltipla. A doença neurológica é crônica e autoimune, ou seja, as células do organismo atacam o próprio sistema nervoso central, provocando lesões cerebrais e modulares.

Em 2012, ela viajou para Houston para receber seu primeiro tratamento com células-tronco na clínica Celltex Therapeutics. Células-tronco foram extraídas de seu tecido adiposo e cultivadas durante 13 dias,  para que a população se expandisse antes que fossem injetadas de volta na paciente. Os efeitos, segundo Wilkinson, foram imediatos: ela teve menos dor e mais energia. Mas alguns meses depois, a FDA afirmou que a Celltex estava violando as regras aprovadas em 2006 sobre o uso de células-tronco.

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Esse tipo de ação se tornou o principal motivo de confronto entre agências reguladoras e pacientes sobre a legalidade de terapias regenerativas. Algumas clínicas de maior porte, como a Celltex, mudaram-se para o México para manter seus processos, enquanto outras menores continuaram atuando nos Estados Unidos, só que na ilegalidade.

A FDA tem sido lenta para investigar a proliferação dessas clínicas e terapias no mercado. Hoje, existem cerca de 600 empresas nos Estados Unidos que vendem soluções de células-tronco para tratar inúmeros distúrbios, desde surdez até doença de Alzheimer e autismo – tudo sem aprovação da FDA.

Leight Turner, um estudioso de bioética da Minnesota, ficou surpreso com a quantidade de procedimentos ilegais que encontrou enquanto fazia um estudo sobre o caso publicado em fevereiro deste ano. “Qualquer um pode comprar um domínio [na internet], criar um site e fazer grandes reivindicações terapêuticas que não têm nenhuma base na realidade”, afirma, em entrevista ao Wired.

A situação levou cientistas e autoridades a apelidarem o mercado de células-tronco do “medicine’s wild west” (oeste selvagem da medicina em português). A 21st Century Cures Act mudará isso — mas não através do controle de tratamentos não-regulamentados, e sim ao fornecer um caminho direto para a aceitação médica. Sob o ato, a FDA teria autoridade para conceder aprovação acelerada pra tratamentos de medicina regenerativa, passando na frente dos testes em animais e de modelos de experimentações de segurança.

Vantagens e desvantagens das novas medidas sobre o uso de células-tronco

As novas leis também obrigariam a FDA a atualizar seus regulamentos sobre produtos e tratamentos usados na medicina regenerativa. Para Turner, isso seria um desastre para a pesquisa com células-tronco. “Se você legitimar essas terapias e permitir que as empresas a comercializem, será difícil recrutar indivíduos para a fase real (fase 3) de ensaios clínicos”, diz.

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Os ensaios clínicos têm orientações específicas sobre quem pode e não pode participar, e são esses critérios de inclusão e exclusão que ajudam a produzir resultados confiáveis. Quem recebeu uma terapia não aprovada não pode participar, pois seus critérios de inclusão foram comprometidos. “Eles ficarão perdidos para a ciência”, afirma o especialista.

Paul Knoepfler, parceiro de Turner e pesquisador de células-tronco na UC Davis (Estados Unidos), está preocupado com um resultado ainda mais emblemático: o que acontece quando pessoas são prejudicadas por essas terapias, física ou financeiramente? A fase 3 geralmente inclui um número muito maior de participantes para permitir avaliações estatísticas de benefícios clínico e detecções de quaisquer riscos incomuns não descobertos durante estudos menores. Desconsiderar esse passo coloca o risco diretamente nos ombros do paciente.

Como os tratamentos não são cobertos por seguradoras públicas ou privadas de saúde, os pacientes podem gastar uma fortuna em busca pela cura. Wilkinson, por exemplo, gastou US$90 mil para tratar sua esclerose múltipla. O pior também pode acontecer, como desenvolver um tumor, ficar cego, ter um acidente vascular cerebral ou até morrer.

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No entanto, o tratamento com células-tronco deverá se desenvolver no futuro próximo. “Acho que vamos ouvir mais sobre isso nos próximos anos. É uma esperança real”, diz Wilkinson. A medicina regenerativa já provou ser eficaz para ajudar diabéticos e desenvolver novas células pancreáticas que produzem insulina, por exemplo. Quem sofre de falência cardíaca também já foi beneficiado pela técnica, já que as células-tronco fortalecem o músculo do coração.

Para Wilkinson, o tratamento por células-tronco nada mais é do que o futuro certo. Pelos últimos cinco anos, vem usando o tratamento para combater sua esclerose múltipla, que havia paralisado o lado esquerdo de seu rosto e deixado seus dedos dormentes. Em fevereiro, andou pela primeira vez em anos. “Estou vivendo no futuro que todo mundo irá viver algum dia”, opina.

A paciente é fundadora do grupo de direitos dos pacientes Patientes for Stem Cells (pacientes por células-tronco, em português). “Nós estamos dizendo a todo mundo que a solução está aqui agora, só precisamos de uma forma lógica de ajudar esses pacientes mais cedo ou mais tarde”, completa.

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